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          公司新聞

          GSP醫藥冷庫建造的要求

          [點擊量: ][來源:admin]

          2023-12-29 08:26:02

           醫藥關乎著人們的健康安全,醫藥冷庫是保證藥品、血液、疫苗等醫藥產品的質量和活性的重要設備,因此醫藥冷庫的GSP一定要嚴格遵守藥監局的相關標準和規范,這樣才能保證醫藥產品的安全,保障人民生命財產安全。如今建造醫藥冷庫的越來越多,那么GSP醫藥冷庫建造的要求有哪些呢?今天在此小編為您簡單介紹一下。

          據了解,目前GSP醫藥冷庫的制冷、溫濕度監控等技術已經非常成熟,但要確保冷庫溫度、濕度精確均勻,實現全程無縫隙冷鏈系統,流程和設備之間的合理配合也十分重要。其中涉及到的主要設備和系統有:冷庫保溫系統、冷庫設備制冷系統、溫度控制系統、溫濕度自動監測系統等。

          新版GSP第四十三條要求,企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。如何理解此處的“相適應”?

          答:一方面是要確保有與經營范圍相配套的各種專用庫房;另一方面是要確保有足夠的倉儲空間,避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質量。

          首先核對藥品經營企業的經營范圍,對照經營范圍核查對應的專用庫區:

          1、須有獨立的冷庫;具有疫苗經營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫;具有體外診斷試劑經營范圍的冷庫區域不得低于準入標準。經營冷凍藥品的企業須根據品種規模設立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區。

          2、具有麻醉藥品、一類精神藥品經營范圍需有特殊管理藥品專庫,庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

          3、具有二類精神藥品經營范圍需有二類精神藥品專庫或專柜,庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

          4、具有蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或專柜。

          5、具有中藥材、中藥飲片經營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫,直接收購中藥材的企業應設置驗收專庫或專區。

          6、有獨立的經營場所,經營場所寬敞明亮、布局合理。

          其次是對經營規模進行確定,經營規模是指企業在認證及監督檢查時前12個月的實際物流規模,包括入庫量、在庫量、出庫量,是否能夠滿足倉儲需求,滿足GSP的規定。衡量物流規模應當以12月內經營范圍中各類別藥品的蕞大量分別判斷,不能以平均庫容量來代替,另外要有20%的預留空間。

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